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진단용방사선 안전관리책임자 선임 및 교육 [질의1] 개인치과의 관리의사로 봉직하면서 진단용방사선 안전관리책임자로 선임되어 있었습니다. 현재 제가 봉직하던 치과를 인수해서 새로 개원(설)하여 제 자신을 진단용방사선 안전관리책이자로 선임한 상태입니다. 내부시설 등의 변경내용은 일절 없는 상태로 인수했는데, 다시 안전관리책임자교육을 이수해야 하는지 궁금합니다. 답변보기 [답변] 진단용방사선 안전관리책임자(관리의사)로 재직하고 있던 내부시설 등의 변경내용 없이 치과를 인수하여 귀하가 진단용방사선 안전관리책임자로 다시 선임된 경우라 할지라도, 귀하가 속해있는 의료기관은 새로 개설한 경우에 해당되므로 동일 의료기관이 아닙니다. 따라서 선임된 날부터 1년 이내에 방사선분야 관련단체가 실시하는 진단용방사선 안전관리책임자교육을 이수하여야 합니다. [질의2] 치과의원에서는 치과의사, 방사선사 또는 진단용방사선분야 실무 경력이 3년이상인 치과위생사를 진단용방사선 안전관리책임자로 임명하여 진단용방사선 안전관리업무를 수행하도록 하여야 한다고 되어있습니다. 그러면 치과의원에서 진단용방사선 안전관리책임자인 치과위생사가 취과에서 사용하는 방사선발생장치를 사용(촬영)할 수 있는지요? 답변보기 [답변] 구내진단용방사선장치만 사용할 수 있습니다. 좀더 자세히 설명하면 진단용방사선 안전관리책임자이기 때문에 방사선발생장치 사용이 가능한 것이 아니라 의료기사등도 의료기사등에 관한 법률 시행령 제2조(의료기사, 의무기록사 및 안경사의 업무범위등)제1항 제6호에 의해 구내진단용방사선촬영업무를 할 수 있도록 규정되어 있기 때문입니다. 즉 치과위생사가 진단용방사선 안전관리책임자이므로 촬영업무를 할 수 있는 것이 아니라 의료기사의 업무범위에서 설정되어 있어 가능한 것으로 사료됩니다. 진단용방사선발생장치의 적용 배제 [질의3] 현재 안전관리규칙제17조의 “적용의 배제”에 해당되는 진단용방사선발생장치(이하 장치)를 설치/사용하고있습니다. 새로이 ①“적용의 배제” 대상이 아닌 장치를 추가 설치?사용하고자 할 경우 각각에 대한 “적용의 배제” 대상 해당 여부를 알고 싶습니다. 답변보기 [답변] ①의 경우 현재 설치?사용하고 있는 장치의 주당 최대동작부하와 새로이 추가 설치?사용하고자 하는 장치의 주당 최대동작부하를 합한 총량(총 최대동작부하)이 10밀리암페어.분 이하인 경우에는 “적용의 배제”에 해당 됩니다. ②의 경우에는 적용의 배제“에 해당되지 않습니다. 방사선관계종사자 피폭선량 측정 [질의4] 개인피폭선량계를 분실할 경우 “의료법 제32조의2제2항의 규정”에 위반하여 개인피폭선량계를 적정하게 관리하지 아니한 것으로 보나요? 모조건 30만원의 과태료를 납부하여야 하나요? 피폭선량계 측정업체에 피폭선량계의 분실사실을 통보하고 선량계 티.엘배지의 값과 재발급 비용만을 태면 안되나요? 티.엘배지의 관리소홀이 문제가 되겠지만 어이없는 실수로 분실하였기 때문에 과태료 납부가 어렵네요? 만약에 과태료를 내면 개인이 부담해야 하나요? 법규정엔 의료기관이라고 되어있습니다만... 답변보기 [답변] 귀하가 질의하신 미회수 선량계 분실은 개인피폭선량계를 적절히 관리하지 아니한 경우에 해당됩니다. 참고로 분실자 명단은 측정기관으로부터 식약청장 및 시장/군수/구청장에게 통보되며, 개인피폭선량계를 부적절하게 관리된 경우에 대한 과태료 부과 등은 안전관리규칙에 의거 시장/군수/구청장에게 있으니 해당 기관에 문의하시기 바랍니다. [질의5] 진단용방사선발생기만을 설치하고 있는 의원에서 1일 촬영건수 2~3건만을 촬영하고 있는 경우 방사선관계종사자의 개인피폭선량검사를 실시 해야 하는지요? 답변보기 [답변] 진단용방사선발생장치중 진단용엑스선발생기만을 사용하면서 주당최대동작부하량(주당방사선사용총량)이 10mA?min(600mAs)이하인 경우에는 안전관리규칙제17조(적용의 배제)에 의거 장치정기검사(매3년), 방사선피폭선량측정, 방사선구역설정, 진단용방사선 안전관리책임자 선임 및 방사선관계종사자의 건강진단을 면제받습니다. 따라서 주당 최대동작부하가 동 규정치를 넘지 않으리라 예상될 경우 적용배제 대상 의료기관으로 신고하시기 바랍니다. 다만, 주당최대동작부하량이 10mA?min(600mAs)을 초과할 우려가 있을 경우에는 미리 동 규칙에서 규정된 의무사항을 이행한 후 시장/군수/구청장에게 신고하여야 하며, 적용배제대상 의료기관으로 신고 후 주당최대동작부하량이 규정치를 촤과한 사실이 시/군/구청장에게 적발될 경우 과태료 부과대상이 됨을 알려드립니다. [질의6] 안전관리규칙[별표11](과태료부과기준)의 세부부과기준 9에 기술되어 있는 “개인피폭선량계를 2회 이상 적정하게 관리하지 아니한 의료기관”에서 2회 이상이란 무슨 의미인가요? 답변보기 [답변] 2회 이상이란 처음 적정하게 관리하지 아니한 분기를 기점으로 1년이 되는 분기(4번째 분기)까지 적정하게 관리하지 아니한 회수가 2회 이상일 경우를 의미합니다. 진단용방사선발생장치의 신고 [질의7] 리스사 소유의 장치를 임대하여 사용하던 의료기관에서 재정상의 이유로 부도를 당하였습니다. 이 장치를 양도받아 사용하고자 합니다. 어떠한 절차와 서류를 구비하여야 하는지요? 답변보기 [답변] 이와 같은 장치를 인수하여 설치사용시에는 양도자의 별지 제2호서식에 의한 신고필증 사본 1부를 제출하여야 하나 부도 등의 경우로 양도/양수/ 신고필증이 없는 경우에는 추적 입증가능한 서류, 예를 들어 전 의료기관의 폐업신고서 또는 매매계약서 등을 제출하여야 합니다. 양도필증 등 보건소 신고이력이 없는 장치에 대해서는 검사기관에서 허가제품임을 증명할 수 있는 성적서를 제출하거나, 제조사에서 허가제품임을 확인하여야 검사가 가증함을 알려드립니다. 또한 경매를 통하여 낙찰된 장치를 설치하는 경우 이러한 과정을 증명하는 서류(낙찰자 및 낙찰물품등이 기재되어 있는 서류 등)를 첨부하여 신고하여야 하며, 그 이외에 준비서류는 위의 경우와 같습니다. 그리고 설치?사용신고는 의료기관 개설자 또는 관리자만 할 수 있으며 리스사는 신고할 수 없습니다. 진단용방사선발생장치의 검사 [질의8] X-선골밀도측정기를 설치?사용할 경우 방사선방어시설을 해야 하는지요? 답변보기 [답변] X-선골밀도측정이 목적인 진단용방사선발생장치는 방사선방어시설로서 별도의 촬영실 및 차폐시설을 하지 않아도 되나, 방사선관계종사자가 조작하는 위치에의 방사선량율이 100mR/주당최대동작부하 및 주변의 방사선관계종사자가 아닌 자가 통행?상주 또는 주거하는 공간에서의 방사선량율이 10mR/주당최대동작부하 이하가 되도록 진료용엑스선방어칸막이 등을 설치하여야 합니다. [질의9] 치과 디지털X-ray 스탠다드와 파노라마를 사용하고 있습니다. 올해 3월에 방어시설검사까지 마쳤습니다. 이번에 파노라마를 디지털용으로 기기만 교체하는데 방사선방어시설검사를 다시 해야 합니까? 그리고, 방사선 방어시설검사시 스탠다드와 파노라마기기 사이에 전기 변환스위치를 설치해야 하나요? 답변보기 [답변] 파노라마를 디지털용으로 기기를 교체한 경우에는 안전관리규칙제4조(검사 및 측정) 제①항 제4호에 의거하여 검사기관 검사를 받아야합니다. 그리고, 동 규칙[별표2] 제2항에 의하여 촬영실 1실에 2대이상을 설치①사용하는 경우에는 변환스위치 등을 활용하여 동시에 2대가 가동되지 않도록 하여야 한다고 규정되어 있습니다. [질의10] 골밀도측정을 목적으로 생산된 진단용방사선발생장치의 경우 별도의 촬영실 및 차폐시설을 하지 않아도 되나, 설치 사용할 경우에는 방사선방어시설의 검사를 받아야 하며 환자생식기방어용기구는 갖추지 않아도 되는 걸로 알고 있습니다. 그런데 구장치를 폐기하고 신장치로 설치할 경우에 방사선 방어시설검사를 다시 받아야하는지 궁금합니다. 그리고 설치일로부터 검사일 기한이 제한되어 있는지도 알고싶습니다. 답변보기 [답변] 신규장치가 구장치와 시설도면이 일치, 구장치의 성능과 동일, 방사선량율이 100mR/주당최대동작부하 이하, 주당 동작부하량이 구장치와 동일 또는 이하를 모두 만족할 때 방어시설검사를받지 않아도 됩니다. 신규장치를 설치할 경우 안전관리규칙제3조에 따라 사용일 3일전까지 동규칙 별지제1호서식(방사선방어시설검사성적서 등) 및 관련 첨부서류(별지제1호의2서식)를 당해 의료기관 소재지를 관할하는 시장/군수/구청장에게 제출/신고하여야 합니다. [질의11] CT tube 교체 후 안전관리규칙제4조(검사 및 측정)조항에 의거하여 장치 검사성적서를 재교부 받았습니다. 그런데 CT업체에서는 장치의 검사성적서만을 해당기관에 신고하면 된다고 하고, 해당기관 담당자는 방서시설 검사까지 새로 사용신청을 해야 된다고 합니다. 어떻게 해야되는지요? 답변보기 [답변] tube 교체시 장치검사는 안전관리규칙제4조(검사 및 측정) 제①항4호에 의거 다시 받으셔야 합니다. 방어시설검사의 경우에는 제④항에 의거 검사 받은 방사선차폐시설을 변경 설치하거나, 방사선차폐시설의 설계시에 설정한 주당 최대동작부하를 초과할 때는 지체없이 방사선방어시설에 대한 검사기관 검사를 받아야 합니다. 그러나, 귀 병원에 설치된 방사선방어시설이 다음각호를 모두 만족할 때 방어시설검사를 받지 않아도 됩니다. 가. 구장치와 시설도면이 일치 나. 구장치의 성능과 동일 다. 방사선량율이 100mR/주당최대동작부하 이하 라. 주당 동작부하량이 구장치와 동일 도는 이하 한편, 주요부품 교체여부는 장치검사 성적서의 장치구성품에 변경사항으로 표시하셔야 됩니다. [질의12] 치과X-선장치 및 방어시설 검사를 검사기관으로부터 받은 후(검사일:2003. 2. 28) 보건소에 치과X-선장치 2대(파노라마 및 구내촬영용)를 신고(2003. 3. 10)하여 사용중에 있습니다. 기존에 사용하던 파노라마를 양도한 후 새 파노라마를 설치 사용할 경우 방사선방어시설검사를 다시 받아야 되는지요? 답변보기 [답변] 치과진단용Xtjsqkftod장치를 한 촬영실내 설치하여 사용하다가 기존 장치를 새로운 장치로 변경 사용할 경우에는 안전관리규칙제4조(검사 및 측정)제1항제1호에 의거 장치 및 방어시설에 대한 검사를 받아야 합니다. 다만, 새로 도입된 장치가 기존(변경 전) 장치와 성능이 동일하고, 방사선방어시설물에 대한 변경이 없으며, 방사선차폐시설 설계시 설정한 주당최대동작부하를 초과하지 않는 경우에는 새 장치에 대한 방사선방어시설 검사를 기 방사선방어시설 검사성적서로 갈음할 수 있습니다. [질의13] C-A그이나 이동형 촬영장치를 이전 사용하고자할 때 성능검사를 받야야 하나요?(정기 검사 받은 후 3년이 안되었습니다) 답변보기 [답변] 이동형 진단용방사선발생장치는 비록 의료기관의 일정 구역내에서 설치 사용하여 매 3년 주기로 정기검사를 받은 장치라 할지라도 다른 주소지로 이전 설치할 경우 안전관리규칙 제4조제1항에 의거 진단용방사선발생장치 검사를 받아야 합니다. [질의14] 체외충격파쇄석기에서 투시로 위치를 잡는 C-A그을 수입 판매하는 회사입니다. 안전관리규칙 해설서에 의하면 “수술실에서 사용하는 투시겸용 C-A그이나 체외충격파쇄석기에서 투시로 위치를 잡는 C-Arm형 장치는 방어시설 검사를 받지 않아도 된다.” 라고 명시가 되어 있으나 관할 보건소는 본 장치가 고정형으로 사용되므로 방사선방어시설 검사를 받아야한다고 합니다. 방사선방어시설 검사를 받아야 하나요? 답변보기 [답변] 안전관리규칙제4조(검사 및 측정)제3항관련 별표2.(방사선방어시설의 검사기준)의 “1. 방사선방어시설” 마목에는 이동형 진단용방사선발생장치(Mobile Unit, C-Arm, Portable Unit)의 방사선방어시설은 별도의 방어시설을 요구하지 아니하되, 일정한 촬영실 안에 고정하여 촬영장치로만 사용하는 경우에는 가목 내지 다목의 기준에 의한 방사선방어시설을 갖추어야 한다 라고 규정하고 있습니다. 따라서 이동형으로 사용할 경우에는 방사선방어시설을 별도로 하지 않아도 되나, 촬영용으로 고정하여 사용할 경우 반드시 방사선방어시설을 갖추고 방사선방어시설 검사를 받아야 합니다. [질의15] 방사선방어시설(X-선 촬영실) 변경 설치시 검사를 다시 받아야 한다는데, 이미 방어시설이 갖춰진 촬영실에 제어소를 새로 만들어도 검사를 다시 받아야 하는지요? 답변보기 [답변] 검사기관의 검사를 받은 방사선방어시설중 방사선차폐시설을 변경할 겨우에는 안전관리규칙제4조(검사 및 측정)에 의거 즉시 방사선방어시설검사를 받아야 합니다. [질의16] 고정형 치과X-선장치의 경우 차폐시설을 포함한 방사선방어시설 검사를 받아야 하는지요? 또한 이동형 장치도 해당되는지 궁금합니다. 답변보기 [답변] 방어시설 검사를 받아야 합니다. 다만, 치과진단용 X-선발생장치(구내촬영용)의 방어시설은 안전관리규칙 별표2. 방사선방어시설의 검사기준 1. 방사선방어시설 가.(2)항에 의거 진료용엑스선방어칸막이로 할 수가 있습니다. 이동형X-선발생장치의 경우에는 진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 별표2. 방사선방어시설의 검사기준 1. 방사선방어시설 마. 이동형 진단용방사선발생장치의 조항에 의거 별도의 방사선방어시설이 불필요하므로 방어시설검사를 받지 않으셔도 됩니다. 과태료 [질의17] 안전관리규칙 별표11(과태료 부과기준)의 세부부과기준 항목 1과 항목2의 차이점은 무엇인가요? 답변보기 [답변] 1. 1항은 진단용방사선발생장치(이하 장치)를 시장/군수/구청장에게 적법하게 신고하지 않았을 뿐만 아니라 안전관리기준(장치의 정기검사, 방사선관계종사자의 피폭선량 측정, 건강진단 등)에 적합하게 설치/운영하지 아니한 의료기관에 해당됩니다. 2. 2항은 비록 장치를 안전관리기준(장치의 정기검사, 방사선과계종사자의 피폭선량 측정, 건강진단 등)에 적합하게 설치/운영하였으나 장치를 관할 시장/군수/구청장에게 신고를 하지 아니한 의료기관을 말합니다. [질의18] 의료기관에서 진단용방사선발생장치를 새로 구입하여 설치 및 사용시 관할 보건소에 설치 및 사용을 신고를 하고, 기존 장비 폐기시는 폐기신고를 하여야 하나, 신고를 하지 아니하고 기타 안전관리기준에 적합하게 설치?운영하였을 경우 안전관리규칙제18조 및 별표11(과태로부과기준)2호의 미신고위반으로 50만원을 부과해도 되는지요? 그리고 안전관리규칙제18조 및 별표11(과태료부과기준) 각호의 과태료부과시 동일위반사항(설치 및 사용신고, 폐기신고)에 해당되는지 궁금합니다. 답변보기 [답변] 진단용방사선발생장치의 설치 및 사용시 안전관리규칙 제3조(신고)에 의거 관할 보건소에 설치 및 사용신고를 하여야 합니다. 동 장치에 대한 설치 및 사용신고를 관할 보건소에 하지 아니한 경우에는 비록 동 장치를 안전관리기준에 적합하게 설치?운영하였다 할지라도 동 규칙 제18조(과태료) 및 별표11 과태료부과기준 2호에 의거 과태료가 부과되어야 하며, 각호의 과태료 부과는 동일 위반사항에 다수 건이 해당될 경우 동일 1건으로 처리 부과됩니다. [질의19] 이전하면서 방사선발생장치 신고를 누락하였습니다. 이전시기가 2000. 10. 12일로 보건소 감사에 적발되어 300만원 과태료가 부과된다고 합니다. 1999. 10월경 방사선장치 안전성에 대한 검사는 받았습니다. 기계 자체의 안정성 검사는 99년에 받아서 아직 유효하다고 생각되며, 병원 이전으로 인하여 관할보건소에 방어시설 검사 등이 미신고 된 것으로 사료됩니다. 동일건물 3층에서 4층으로 이전할 때도 새로 검사를 받아야 하는지요? 답변보기 [답변] 안전관리기준을 만족치 않으면서 신고하지 아니한 경우에는 안전관리규칙 별표11 과태료 부과기준에 의거 과태료 300만원이 부과됩니다. 진단용방사선발생장치를 이전하여 설치하는 경우에는 안전관리규칙 제4조에 의거 진단용방사선발생장치 및 방사선방어시설검사를 받아야 합니다. [질의20] 의료법 제71조 및 안전관리규칙 제18조 고태료 부과기준 별표11의5 및 6항에서 장치 및 방어시설 검사를 받지 않을 경우는 100만원의 과태료를 부과하도록 되어 있는데요. 지도점검시 장치 1대 및 방어시설 1개실에 대한 검사 미이행으로 위반사실이 적발되었다면 장치 및 방어시설에 대한 고태료 각각 100만원씩 총 200만원의 과태료 처분을 박게 되는지 궁금합니다. 지도점검시 2개 이상의 장치나 방어시설이 동일한 검사예정일에 검사를 받지 않았을 경우 장치 및 방어시설 1대당 과태료 100만원을 처분받게 되는지 궁금합니다. 답변보기 [답변] 안전관리규칙제18조와 별표11. 과태료부과기준은 의료법 제71조 제1항의 제1호와 제2호에 의거 각 호의 위반사항에 대하여 300만원 이하의 과태료를 부과하여야 합니다. 따라서 각각 과태료를 부과하되 그 총액은 300만원을 초과할 수 없으며, 각 호의 과태료 부과는 동일 위반사항에 해당하는 것은 동일 1건으로 부과합니다.